本研究为一项开放式,单臂,单中心,前瞻性II期临床研究,旨在评价晚期胆道肿瘤患者中,进行一线特瑞普利单抗注射液(JS)联合吉西他滨+奥沙利铂方案化疗的疗效与安全性。
晚期胆道系统肿瘤的化疗尚缺乏标准治疗方案,研究发现单药化疗以吉西他滨和氟尿嘧啶类疗效最强,联合化疗则更推荐吉西他滨+顺铂或卡铂,或吉西他滨+奥沙利铂方案。MSI-H的患者可以选择Pembro治疗。
入组标准:
?1)年龄≥18岁且≤75岁。
?2)入选前7天内KPS评分≥80分。
?3)既往未经治疗的晚期或转移性胆道系统肿瘤(胆囊癌、肝内及肝外胆管癌),或既往曾行根治性手术+辅助治疗的受试者,首次发现转移病灶须在辅助治疗末次给药结束≥6个月,且病理类型为腺癌。?4)CT/MRI检查中根据RECIST1.1标准至少存在1个可测量病灶。?5)受试者入组前7天内血常规和生化指标符合标准。
?6)能够遵守研究期间的方案。
?7)在进入研究前提供书面的知情同意,且患者已了解可以在研究的任何时间退出研究,没有任何损失。
?8)具有生育能力的女性必须在入组前7天内的尿液或血清妊娠检测为阴性,并且须同意在研究期间以及在最后一次给药后(包括化疗药及特瑞普利单抗)至少天内采取高效的避孕措施。
?9)未绝育的男性须同意在研究期间及最后一次给药后至少天内采取高效避孕措施。
排除标准(部分):
?1)既往接受过针对胆道肿瘤的治疗,包括放疗、化疗及免疫治疗(既往辅助治疗结束超过6个月后复发的患者除外)
?2)有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者(附录4)。以下疾病的患者不被排除,可以进入进一步筛选:?a.控制的1型糖尿病?b.甲状腺机能减退(如果仅用激素替代疗法可以控制)?c.控制的乳糜泻?d.无需全身治疗的皮肤病(例如白癜风,牛皮癣,脱发)?e.其它任何在没有外部触发因素的情况下预期不会复发的疾病
?3)2年内有任何活动性恶性肿瘤,除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症(如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌,浅表膀胱癌,宫颈或乳腺原位癌)。?4)入组前14天内存在不可控制的、需要频繁引流的胸腔积液、心包积液或腹水(允许积液细胞学检查确认)。?5)入组前两周内有消化道出血,或经研究者判断具有高出血风险者。?6)入组前6个月内曾发生胃肠穿孔和/或瘘管。?7)入组前2个月内体重下降≥20%。
8)有临床意义的肺部疾病:间质性肺病、非感染性肺炎、肺纤维化、急性肺病等。
9)有不可控的全身疾病包括糖尿病、高血压等。
10)需要给予全身抗细菌药、抗真菌药或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染,包括结核,HIV感染等。
11)未治疗的慢性乙型肝炎或慢性HBV携带者乙型肝炎病毒(HBV)DNA超过IU/mL、或丙型肝炎病毒(HCV)RNA阳性患者应排除。非活动性乙型肝炎表面抗
原(HBsAg)携带者,经治疗且稳定的乙型肝炎患者(HBVDNAIU/mL),以及已治愈的丙型肝炎患者可以入选。
12)有心血管风险因素
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