北京皮肤科的医院 http://m.39.net/baidianfeng/a_4652392.html抗肿瘤药物临床试验志愿者招募服务
一项SCT-I10A(PD-1抗体)联合SCT(VEGF抗体)对比索拉非尼一线治疗肝癌患者的Ⅱ/Ⅲ期临床研究正在开展。该研究已经获得国家药品监督管理局的批准,医院伦理委员会的审批,正面向全国招募患者。
试验标题
评估SCT-I10A联合SCT对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放Ⅱ/Ⅲ期临床研究
试验设计
试验设计:随机、开放、多中心、平行分组的Ⅱ/Ⅲ期临床研究
试验分组:
试验组:SCT-I10A(PD-1抗体)+SCT(VEGF抗体)
对照组:索拉非尼
药物用法用量:
SCT-I10A,mg,IV,Q3W;
SCT,15mg/kg,IV,Q3W;
索拉非尼,mg,口服,每日两次;
试验药物最多使用2年。
目标患者
未接受过系统治疗、不适合手术和/或局部治疗的B期或C期肝细胞癌患者
部分入排
部分入选标准:
年龄≥18岁,性别不限;
经临床或病理诊断为肝细胞癌;
既往未接受过任何针对HCC的系统治疗;
巴塞罗那临床肝癌分期(BCLC分期)为C期或不适合手术和/或局部治疗的B期;
Child-Pugh肝功能评级:A级与较好的B级(≤7分),且无肝性脑病病史
根据实体瘤疗效评价标准(RECIST版本1.1),至少有一个可测量的病灶,对于既往接受过局部治疗的病灶出现明确的疾病进展,也可被选为靶病灶;;
东部肿瘤协作组体能状态评分(ECOGPS)为0或1;
有充分的骨髓和器官功能。
部分排除标准:
在首次研究药物治疗前4周内,曾接受肝脏的手术和/或针对HCC的局部治疗,为减轻疼痛对骨转移性病灶的姑息性放疗除外;
在首次研究药物治疗前4周内,中度或重度腹水或需要引流的腹水,或有需要引流和/或伴有呼吸急促症状的胸水或心包积液;
伴有已知活动性中枢神经系统转移(CNS)和/或癌性脑膜炎;
门静脉癌栓累及主干和左右分枝,或同时累及主干和肠系膜上静脉,或有下腔静脉癌栓或心脏受累者;
活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病,有感染人类免疫缺陷病毒病史(HIV检测阳性),或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病;
已知具有活动性结核病史;
已知有间质性肺病病史、非感染性肺炎病史或高度怀疑有间质性肺病的受试者;允许既往曾有药源性或放射性非感染性肺炎但无症状的受试者入组;
急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者,乙型肝炎病毒(HBV)DNA0IU/ml或10^4拷贝/ml;丙型肝炎病毒(HCV)RNA10^3拷贝/ml;乙肝表面抗原(HbsAg)与抗HCV抗体同时阳性;经过抗病毒治疗低于上述标准者且研究期间愿意继续接受抗病毒治疗者可入组。
以上是该项目的部分入排标准,具体还是以中心负责的医生评估为准。
研究中心
该临医院所在城市有:
哈尔滨、北京、杭州、南京、沈阳、长沙、南宁、海口、常州、长春、南通、宝鸡、武汉、温州、广州、蚌埠、佳木斯、锦州、柳州、福州、济宁、呼和浩特、重庆、西安、永州、郴州、上海、南昌、内江、株洲、合肥、郑州、常德、宜昌、赣州、烟台、昆明、宜宾、厦门、石家庄
注:信息参考CDE临床试验公示平台。
*声明:本文旨在科普肿瘤医学和新药进展,任何重大医疗决策请前往正规医疗机构就诊。
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